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膠水

醫(yī)療級膠水的標(biāo)準(zhǔn)介紹

醫(yī)療級膠水的標(biāo)準(zhǔn)介紹

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來源: 作者:漢高達(dá) 5756 2022-06-15

醫(yī)療膠水是用于醫(yī)療器械的粘接。這些膠水都通過ISO-10993生物相容性認(rèn)證,可粘接多種基材,如玻璃,金屬,塑料,陶瓷等。并且部分膠水耐環(huán)氧乙烷殺菌。根據(jù)需求醫(yī)療膠水分為幾種類型:醫(yī)療瞬干膠、醫(yī)療環(huán)氧樹脂膠和醫(yī)療UV膠等??蓮V泛應(yīng)用于各種醫(yī)療器械,如一次性注射器,醫(yī)用導(dǎo)管,呼吸面罩,麻醉面罩,喉罩,血液分離杯,霧化器,交換器,儲液器,鎮(zhèn)痛泵等。漢高達(dá)小編為您介紹醫(yī)療膠水的標(biāo)準(zhǔn)。



醫(yī)療領(lǐng)域畢竟與人們健康安全息息相關(guān),因此對于醫(yī)療器械制造商來說,粘接膠不僅要選得好口碑的產(chǎn)品,還需要通過大量的測試和試驗來確定所選粘接膠的性能。這對于粘接膠有極高的質(zhì)量要求。一般它們需要有柔性或剛性可調(diào)、良好的空隙填充特性、在兩個基板之間可以形成密閉密封以及粘合處應(yīng)力分布均勻等優(yōu)點。


醫(yī)療器械業(yè)制定了幾個重要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。


一、毒性和生物相容性


在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑,需要測試對細(xì)胞(細(xì)胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統(tǒng)的影響?,F(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。

膠粘劑供應(yīng)商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準(zhǔn)則測試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性:

1、美國藥典協(xié)會 USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)


2、國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO-10993標(biāo)準(zhǔn)


這些標(biāo)準(zhǔn)最初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的,用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現(xiàn)在這一要求也被應(yīng)用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說,產(chǎn)品由獨立的實驗室測試,結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無毒及生物相容的。

二、抗菌消毒性能

醫(yī)療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過滅菌后才能使用。一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡,手術(shù)器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程,而不影響主要功能的實現(xiàn)。


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